- Главная
- »
- Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485)
Сертификат соответствия
ГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485)
Поможем оформить в кратчайшие сроки
Стоимость от 8 000 руб
Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Ваш надежный партнер при работе с маркетплейсами
Ваш надежный партнер при работе с маркетплейсами
— кому требуется сертификация —
Производителям продукции
Каждый производитель должен иметь документы, подтверждающие качество товара
Импортерам товаров
Ввозимый товар обязан быть сертифицирован, при наличии обязательных требований
Продавцам на Маркетплейсах
Реализация товаров на Маркетплейсах невозможна без разрешительных документов
Экспортерам товаров
Необходим Сертификат о происхождении товара по форме СТ-1
— Товары на которые необходима сертификация —
Продукты питания
Мясо, сыры, хлебобулочные изделия, молочная продукция, алкогольные, безалкогольные напитки, рыбная продукция, овощи, фрукты и прочие продукты питания
Легкая промышленность
Текстильные материалы, одежда, покрытия и изделия ковровые, войлок, фетр и нетканые материалы, обувь, меха и меховые изделия, кожа, кожаные изделия и прочие
Косметика
Одеколоны и душистые воды, духи и эфирные масла, парфюмерные наборы и серии, продукция косметическая для ухода за телом, волосами и другая
Зерно
Зерно для продовольственных и иных целей: пшеница, кукуруза, рожь, ячмень, овес, просо, рис, гречиха, чечевица, нут, фасоль и другое
Бытовые приборы
Электроника, кухонная техника, приборы: для ухода за одеждой, для уборки в доме, для ухода за внешностью и здоровьем, импортная и отечественная
Мебель
Мебель детская, специальная для административных помещений, в том числе и изготовленная на заказ, мягкая и корпусная, для лежания и сидения и другая
Детская продукция
Игрушки, изделия для ухода за детьми, детская одежда и обувь, коляски и велосипеды, школьно-письменные принадлежности и другие товары для детей
Промышленное оборудование
Машины, техника и оборудование электрическое, топливные, грузоподъемное, газовые и другое промышленного назначения, импортная и отечественная
А также другая
Если продукция не подлежит сертификации, например товары для животных, бижутерия, спортивные товары и другая, то оформляется "Отказное письмо". или Добровольные сертификаты.
— РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ТОВАРОВ —
Сертификация Томоженного Союза
от 25 000 руб
Добровольная Сертификация Продукции
от 10 000 руб
СертификацияИСО (ISO)
от 11 000 руб
Разработка Технической Документации
от 5 000 руб
Свидетельство Государственной Регистрации
от 25 000 руб
И другие
от 3 000 руб
Нет времени разбираться какой документ Вам необходим?
Заполните форму и наши специалисты перезвонят Вам в течение 3 минут
— НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ —
Подтверждение соответствия продукции, установленным нормативным актам Российской Федерации с целью подтверждения качества и безопасности продукции основным нормам и стандартам (сертификация) является обязательным условием для реализации, производства продукции, ввоза ее на территорию России и др.Деятельность по сертификации регламентируется следующими основными нормативными актами:
- Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184 (47 технических регламентов Евразийского Экономического союза)
- Постановлением Правительства № 2425 от 23.12.2021 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
- Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе»
- Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ (ред. от 29.07.2017) «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности
— Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485) —
Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485) – это подтверждение соответствия системы менеджмента качества предприятия международным стандартам, разработанным специально для производителей медицинских изделий. Он свидетельствует о том, что компания выполняет требования к качеству, обеспечивая безопасность и эффективность продукции. Центр сертификации «Вектор» в Санкт-Петербурге предлагает профессиональные услуги по получению данного сертификата с учетом всех особенностей вашего бизнеса.
Почему важна сертификация ГОСТ Р ИСО 13485
Для медицинской отрасли соблюдение стандартов качества – это не только репутация, но и законодательно установленная необходимость. Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 позволяет:
- Легально выпускать и продавать медицинские изделия на территории России и за рубежом.
- Участвовать в государственных тендерах. Документ часто является обязательным требованием при заключении контрактов.
- Повышать доверие потребителей. Покупатели и партнёры уверены в качестве и безопасности вашей продукции.
- Сокращать риски. Стандарты помогают минимизировать вероятность брака и производственных ошибок.
Как мы помогаем получить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485
Компания «Вектор» в Санкт-Петербурге предоставляет полный спектр услуг по сертификации. Мы обеспечиваем:
- Консультацию и анализ вашей документации. Наши эксперты оценивают соответствие текущих процессов стандарту ISO 13485.
- Разработку и внедрение системы менеджмента качества. Помогаем адаптировать ваши процессы под требования стандарта.
- Сопровождение аудита. Подготовим к проверке органом сертификации, чтобы избежать замечаний и ускорить выдачу сертификата.
Какова стоимость сертификации?
Цена получения сертификата ГОСТ Р ИСО 13485 зависит от ряда факторов:
- Типа и сложности вашей продукции.
- Размеров и структуры компании.
- Наличия уже разработанных внутренних регламентов и процедур.
Обратившись в центр сертификации «Вектор» в Санкт-Петербурге, вы получите детальный расчет стоимости услуги, а также оптимальный план действий для достижения результата.
Почему выбирают центр «Вектор»
Наши клиенты – это компании из разных отраслей, от небольших стартапов до крупных производителей медицинского оборудования. Мы работаем не только в Санкт-Петербурге, но и по всей России, предлагая качественное сопровождение процесса сертификации.
Позвоните нам или оставьте заявку на сайте, чтобы получить подробную консультацию и начать процесс сертификации прямо сейчас. С нами вы сможете подтвердить соответствие качества вашей продукции требованиям ISO 13485 быстро и эффективно.
— Этапы работы —
1
Заявка
Получение от Вас заявки и описание Вашей продукции
2
Договор
Заключаем договор по оказанию консультативных услуг по сертификации
3
Документы
Подготовка всех необходимых документов для предоставленя в орган по сертификации
4
оформление
Передаем Вам на проверку макеты документов. Внесение корректировок
5
Готово
Получение сканов готового документа и отправка оригиналов
— наши преимущества —
Бесплатная доставка
Доставка оригиналов документов по всей РФ
Помощь в получении
Помощь в получении сертификации любой сложности
Условия работы
Выгодные условия работы как для новых, так и постоянных клиентов
Договор
Заключаем договор на оказание услуг
Аккредитованные лица
Работаем только с Аккредитованными органами и лабораториями
Сроки получения
Минимальные сроки получения документов
Сопровождение
Консультационное сопровождение опытных специалистов
Постоянное улучшение
Постоянное улучшение сервиса обслуживания клиентов
С 2022 года Наш Центр является членом Торгово-промышленной палаты Российской Федерации
Объединение с ТПП позволяет более эффективно решать общие задачи в интересах наших клиентов. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество!
— с вами работают —
Стихарева Екатерина
Ведущий специалистпо сертификации
Соклаков Александр
Ведущий специалистпо сертификации
Лукьянчикова Юлия
Менеджер по работес клиентами
Савостина Карина
Ведущий специалист по сертификации
Дунаева Екатерина
Специалист по сертификации
— Часто задаваемые вопросы —
Это документ, подтверждающий, что система менеджмента качества организации соответствует требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, идентичного международному стандарту ISO 13485:2016, предназначенного для производителей и поставщиков медицинских изделий.
Сертификат обязателен для организаций, занимающихся разработкой, производством, хранением, распространением, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также для поставщиков компонентов и материалов для них.
Сертификат обычно выдается на 3 года при условии прохождения ежегодного инспекционного контроля.
Сертификация является добровольной, однако наличие сертификата может быть обязательным требованием для участия в тендерах, заключения контрактов и экспорта продукции.
ГОСТ ISO 13485-2017 является идентичным переводом международного стандарта ISO 13485:2016 и применяется в России и странах Таможенного союза.
Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, включая управление документацией, ответственность руководства, управление ресурсами, реализацию продукции и процессы измерения, анализа и улучшения.
— ЧЕм грозит отсутствие сертификатов соответствия —
Штрафыдо 1 000 000 руб.
Приостановление деятельности
Конфискация товара
Глава 14 КоАП РФ «Об административных правонарушениях» полностью посвящена видам наказания и степени ответственности в области предпринимательской деятельности. В части требований к получению сертификата на продукцию относятся следующие статьи:
Статья 14.4 «Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательство Российский Федерации требований»;Статья 14.7 «Обман потребителей»;Статья 14.43 «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов»;Статья 14.45 «Нарушение порядка реализации продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия»;Статья 14.65 «Нарушение порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия»;
— нас рекомендуют —
Остались вопросы?
Заполните форму и наши специалисты перезвонят Вам с течение 3 минут